近日，蓝帆外科电动腔镜吻合器星晖™（Astrolux®）和星曜™（Siderlux®）胜仗通过欧盟CE MDR认证，得胜获取由欧盟医疗器械规则（2017/745，MDR）授权的公告机构DEKRA签发的文凭。
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据悉，这次冲破性的获批，意味着蓝帆外科除了手动腔镜吻合器在欧盟27国的阛阓进一步拓展了腔镜吻合器的阛阓布局，成为民族品牌首批获取MDR合适性认证的企业之一。况且除了传统电动腔镜吻合器，这次自主原研立异的智能电动吻合器居品的获批将有助于蓝帆外科有用种植在外洋阛阓的居品竞争力。
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MDR合适性认证是医疗器械居品插足欧盟阛阓的新准入条目，从Directive（教导）到Regulation（规则），欧盟提高了对医疗器械居品的准初学槛。与旧教导MDD比较，MDR监管力度更强，合适性评估难度更大，在居品的风险科罚、性能安全圭表、上市前的临床评价以及居品上市后的教授和监管等方面，提倡了更高要求，给盘算推算插足欧盟的民族企业带来了新的挑战。新的规则侧重于更佳的临床性能、更好的医疗器械追思性以及为患者提供更多透明度，医疗器械插足欧洲阛阓的准入因此变得更为严格，皇冠账号对制造商、入口商、分销商和公告机构的要求也得到扩大和加强，新规则的想法旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。
个股亮点：汽车电子市场的领先制造商；公司提供完整的DMS解决方案和全球制造服务，汽车电子产品主要涉及稳压器、整流器、电池管理系统、充电功率模组、液压控制模组、电机控制器、外部 LED 照明、IEPB(集成电动驻车制动)、车载信息及娱乐讯息的控制单元或控制面板等；21年汽车电子类收入26.05亿元，营收占比4.71%；公司云端及存储产品涉及的服务器主机板、高速交换机主机板、企业级SSD产品，均可用于边缘计算、云计算、数据中心等领域的核心设备；公司拥有2项UWB专利，分别为“具有超宽带宽特性的天线设备”以及“超宽带宽平面天线”；公司的UWB模组已量产出货，应用于智能手机、智能穿戴产品、智能音箱和智能追踪器等产品。
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